国家药监局网站日前发布《对于发布国家医疗器械监视抽检结果的书记》（以下简称《书记》）。《书记》显示，标示为郑州市华夏福力工贸有限公司（以下简称华夏福力）、广东精巧医疗科技有限公司、九江高科制药技术有限公司、乌兰察布市乔氏伟业医疗器械有限公司、南京赛尔金生物医学有限公司等9家企业消费的磁疗贴等12批次医疗器械分比方乎范例规定。
据引见，磁疗贴次要是操做磁场、磁力线对人体孕育发作做用以抵达治疗或缓解部分病痛的做用；远红外贴是光谱辐射治疗器械，操做光谱辐射对人体孕育发作做用以抵达治疗或缓解病痛的做用，两者均属于贴敷类医疗器械。贴敷类医疗器械产品必须折乎国家强制性范例和经核准的产品技术要求，不得未经核准犯警添加药物。
对抽检中发现的上述分比方乎范例规定产品，国家药监局已要求企业所正在地省级药品监视打点部门依照《医疗器械监视打点条例》《医疗器械消费监视打点法子》和《医疗器械召回打点法子》等要求，实时做出止政办理决议并向社会公布。省级药品监视打点部门要推动企业对抽检分比方乎范例规定的产品停行风险评价，依据医疗器械缺陷的重急流平确定召回级别，自动召回产品并公然召复书息；推动企业尽快查明产品分比方格起因，制订整改门径并定期整改到位。
国家药监局对于发布国家医疗器械监视抽检结果的书记（2023年第34号）
为删强医疗器械监视打点，保障医疗器械产品量质安宁有效，国家药品监视打点局组织对牙科低压电动马达、贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）等5个种类停行了产品量质监视抽检，共12批（台）产品分比方乎范例规定。详细状况书记如下：
一、 被抽检名目分比方乎范例规定的医疗器械产品
（一） 牙科低压电动马达1台：广东精巧医疗科技有限公司消费，波及漏电流和患者帮助电流（工做温度下）、空载转速分比方乎范例规定。
（二）立式压力蒸汽灭菌器1台：折肥华泰医疗方法有限公司消费，波及“可触及零部件的允许限值 一般条件下的值”、单一毛病条件下的限值（断地）分比方乎范例规定。
（三）电动吸引器1台：苏州贝茵科技股份有限公司消费，波及“由网电源驱动、可挪动的高负压/高流质方法”分比方乎范例规定。
（四）贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）6批次：划分为九江高科制药技术有限公司、郑州市华夏福力工贸有限公司、乌兰察布市乔氏伟业医疗器械有限公司、湖南德禧医疗科技有限公司、重庆正仁医疗器械有限公司消费，波及检出“依照补充查验办法要求不得检出的相关药物成分”。
（五）人体血液及血液成分袋式塑料容器（血袋）3批次：南京赛尔金生物医学有限公司消费，波及血袋输血插口分比方乎范例规定。
以上抽检分比方乎范例规定产品详细状况见附件。
二、对抽检中发现的上述分比方乎范例规定产品，国家药品监视打点局已要求企业所正在地省级药品监视打点部门依照《医疗器械监视打点条例》《医疗器械消费监视打点法子》和《医疗器械召回打点法子》等要求，实时做出止政办理决议并向社会公布。省级药品监视打点部门要推动企业对抽检分比方乎范例规定的产品停行风险评价，依据医疗器械缺陷的重急流平确定召回级别，自动召回产品并公然召复书息；推动企业尽快查明产品分比方格起因，制订整改门径并定期整改到位。
